آنالیز اتیلن اکسید در تجهیزات پزشکی با استفاده از کروماتوگرافی گازی GC شیمادزو

آنالیز اتیلن اکسید در تجهیزات پزشکی با دستگاه GC شیمادزو

اتیلن اکساید (EOG)، گازی بی‌رنگ، بی بو و قابل اشتعال با خواص ضد ویروسی، ضد قارچی و انتی باکتریال می باشد. این گاز در جهت فرآیند استریلیزاسیون در صنایع مختلفی بویژه در صنعت پزشکی از جمله لوازم جراحی، سوزن ها و تمامی تجهیزات پزشکی حساس به حرارت و اتاق عمل استفاده می شود، توجه به مقادیر باقی مانده این گاز روی تجهیزات پزشکی به دلیل سرطان زا بودن آن بسیار مورد توجه قرار گرفته است. میزان باقی‌مانده آن توسط استانداردهای بین‌المللی (ISO10993-7) و استاندارد کشور ژاپن (JIST0993-7) تنظیم می‌شود. این استانداردها شامل روش‌های جامعی مانند استخراج با حلال و آنالیز با کروماتوگرافی گازی شیمادزو مدل GC-2030 با هد اسپیس(HS-GC) هستند.

روش های اندازه گیری میزان اتیلن اکساید باقیمانده در تجهیزات پزشکی

تمامی تجهیزات پزشکی که در تماس مستقیم با بیمار هستند چه به صورت محدود، طولانی مدت و دائمی باید مورد تست باقیمانده اتیلن اکساید بواسطه سمی بودن این گاز قرار گیرند. اما تجهیزاتی که در تماس مستقیم با بدن بیمار نیستند احتیاجی به انجام این تست ندارند. اندازه گیری میزان دقیق باقیمانده این گاز بر روی تجهیزات به عوامل مختلفی از جمله نمونه مورد آنالیز و هدف شما از آزمایش بستگی دارد اما به طور کلی چندین روش برای این تست وجود دارد که در ذیل به آنها اشاره شده است:

روش کروماتوگرافی گازی (GC)
روش جذب فیزیکی
روش سنجش شیمیایی
روش اسپکتروسکوپی مادون قرمز

تهیه استاندارد و آماده سازی نمونه ها جهت آنالیز با دستگاه 2030-GC شیمادزو

در این آزمایش، نمونه‌گیر هد اسپیس HS-20 به دستگاه کروماتوگراف گازی Nexis GC-2030 شیمادزو متصل شده تا بررسی نمونه انجام شود. شرایط تحلیلی برای دستگاه GC و HS مطابق با استاندارد JIST0993-7:2012 بود که در جدول‌ های زیر به ترتیب ذکر شده است.

شرایط تحلیلی با دستگاه کروماتوگرافی شیمادزو مدل GC-2030

شرایط تحلیلی با HS-20 متصل به دستگاه کروماتوگرافی شیمادزو مدل GC-2030

استانداردها و نمونه های مورد استفاده در این آزمایش مطابق با استاندارد JIST0993-7:2012 ژاپن آماده شدند. برای استانداردها، یک محلول E0 با 100 میکروگرم در لیتر و یک محلول داخلی پروپیلن اسید (PO) با 100 میکروگرم در لیتر از محلول‌های خالص تهیه می‌شود. 5 نقطه کالیبراسیون با رقیق کردن محلول اصلی 10 میکروگرم در لیتر E0 در اتانول 0.4، 0.8، 1.2، 1.6 و 2.0 میکروگرم در میلی‌لیتر تهیه می‌شود. هر محلول کالیبراسیون دارای استاندارد داخلی PO در 0.5 میکروگرم در لیتر می باشد. برای تهیه منحنی کالیبراسیون، 5 میلی لیتر از یک محلول کالیبراسیون به یک ویال 10 میلی لیتری HSw تقسیم و قبل از آنالیز به طور محکم بسته شد.

برای نمونه‌های مورد آزمایش با دستگاه کروماتوگرافی GC-2030 Shimadzu، بانداژ استریل شده EOG و مکنده نمونه به منظور نمایش نمونه‌های صفحه‌ها و لوله‌ها به ترتیب انتخاب شدند. محلول استخراج با رقیق کردن محلول اولیه 100 میکروگرم در میلی‌لیتر PO با اتانول به 0.5 میکروگرم در میلی‌لیتر آماده شد. بانداژ به قطعات مربعی 10 میلی‌متری برش داده شد در حالی که مکنده نمونه به قطعات 5 میلی‌متری بریده شد. حدود 0.5 گرم از قطعات نمونه در یک ویال 10 میلی‌لیتر همراه با 5 میلی‌لیتر از محلول استخراج 0.5 میکروگرم در میلی‌لیتر PO داده شد و به طور کاملاً محکم بسته شد تا مورد تجزیه و تحلیل قرار گیرد.

روش آماده سازی نمونه برای دستگاه کروماتوگرافی شیمادزو مدل GC-2030

استاندارد کروماتوگرام در دستگاه کروماتوگرافی شیمادزو مدل GC-2030

منحنی کالیبراسیون در دستگاه کروماتوگرافی شیمادزو مدل GC-2030

نتایج آزمون الزامات سیستم (n=6) با دستگاه کروماتوگرافی شیمادزو مدل GC-2030

نتایج آنالیز نمونه با دستگاه GC شیمادزو

شکل زیر نتایج نمونه آب، کروماتوگرام های روی باند و مکنده نمونه را نشان می دهد.

کروماتوگرام های نمونه مورد آنالیز با دستگاه کروماتوگرافی شیمادزو مدل GC-2030

جدول زیر، کروماتوگرام های روی باند و مکنده نمونه را شرح می دهد.

مقادیر EO در 0.5 گرم نمونه مورد آنالیز با دستگاه کروماتوگرافی شیمادزو مدل GC-2030

کمیت‌سنجی اتیلن اکسید باقی مانده در تجهیزات پزشکی توسط HS-GC و کروماتوگراف گازی GC-2030 شیمادزو مطابق با استاندارد های جهانی JIST0993-7:2012 و JIST0993-7 انجام شد. دستگاه Shimadzu GC-2030+HS-20 الزامات استاندارد های بین المللی را ارزیابی کرده و به عنوان یک ابزار عالی برای اندازه‌گیری اتیلن باقی مانده در یک دستگاه پزشکی مورد بررسی قرار می‌گیرند.

در این راستا شرکت ری نور آزما با کادری مجرب در حوزه مشاوره تخصصی و کادر فروش آماده ارائه خدمات به شما متخصصین گرامی می باشد. شما می توانید برای تجهیز آزمایشگاه ها و پژوهشگاه های خود به ما مراجعه نمایید.