کروماتوگرافی

بررسی حلال باقیمانده در دارو با GC

اندازه گیری حلال باقیمانده در دارو با GC

 

کروماتوگرافی گازی (Gas chromatography) اصطلاحی است که برای توصیف گروهی از تکنیک های جداسازی آنالیتیکال مورد استفاده برای تجزیه و تحلیل مواد قرار در فاز گازی بکار می رود. در کروماتوگراف گازی، اجزای یک نمونه در یک حلال حل شده و به منظور جداسازی آنالیت ها از طریق توزیع نمونه بین دو فاز ثابت و متحرک، تبخیر می شوند. فاز متحرک، یک گاز بی‌ اثر است که به منظور حمل مولکول‌ های آنالیت از طریق ستون گرم شده، بکار می رودتکنیک GC یکی از تنها اشکال کروماتوگرافی است که از فاز متحرک برای تعامل با آنالیت استفاده نمی کند. براساس فاز ساکن که می تواند جامد یا مایع باشد، دو نوع کروماتوگرافی گاز− جامد (GSC) و کروماتوگرافی گاز− مایع (GLC) وجود دارد. کروماتوگرافی گاز− مایع کاربرد گسترده تری در تمام رشته های علوم دارد. کروماتوگرافی گازی برای بسیاری از تحلیل های روزمره در زمینه های زیست محیطی و همچنین در تجزیه و تحلیل محصولات دارویی، الکل در خون، روغن های ضروری و محصولات غذایی قابل استفاده است.

حلال باقیمانده (RS) در محصولات دارویی

در مراحل مختلف داروسازی تقریبا 60 حلال متفاوت به طور معمول مورد استفاده قرار می گیرند. این مجموعه از حلال ها طیف وسیعی از نقاط جوش و قطبیت ها را پوشش می دهد. همواره مقادیر بسیار ناچیزی از آنها در محصول نهایی باقی می ماند و نمی توان این حلال ها را به طور کامل از محصول نهایی حذف کرد. حلال‌ های باقیمانده در داروسازی به عنوان ترکیبات آلی فرار استفاده شده در یا تولید شده از تولید مواد دارویی، افزودنی‌ های دارویی و یا محصولات دارویی، تعریف می‌ شوند. حلال‌ های باقیمانده سمّی بوده و برای سلامت انسان خطرناک هستند. محصولات دارویی باید حاوی مقادیر کمی از حلال های باقیمانده باشند، که با داده های ایمنی تعیین می شود، و از این رو به شدت کنترل می شوند. طبق دستورالعمل ICH، این حلال ها به سه دسته تقسیم می شوند: 

  • حلال های گروه 1: شامل بنزن، کربن تترا کلرید، 1,1-دی کلرو اتان، 2,1-دی کلرو اتیلن و 1,1,1-تری کلرو اتان، که این حلال ها سمّی هستد و باید از مصرف آنها اجتناب شود.
  • حلال های گروه 2: سمیّت کمتری دارند، اما استفاده از آنها نیز باید محدود شود.
  • حلال های گروه 3: پتانسیل سمّی کمتری برای انسان دارند و حلال های گروه 1 و گروه 2 ترجیحاً با حلال های گروه 3 جایگزین می شوند.

بنابراین، با توجه به سمیّت نسبی حلال های باقیمانده در دارو، یکی از پارامتر های مهم در کنترل کیفیت محصولات دارویی، نظارت بر این حلال ها و اندازه گیری آنها است. این حلال‌ ها باید در محصولات دارویی، در سطوح مختلف، از 2 ppm برای بنزن در گروه 1 تا 0.05 % (w/w = 5,000 ppm) برای حلال‌ های گروه 3 مورد بررسی قرار گیرند. در نتیجه روش های آنالیتیکال مورد استفاده برای نظارت بر این حلال های باقیمانده در محصولات دارویی نیاز به پوشش این محدوده دارد. دستگاه کروماتوگرافی گازی از جمله تجهیزات آنالیتیکال آزمایشگاهی است که برای تجزیه و تحلیل حلال هایی که در تولید یک دارو، اکسپیان یا بسته بندی محصول، دخیل هستند، مورد استفاده قرار می گیرد.

تعیین حلال های باقیمانده (RS) در دارو با دستگاه GC

اندازه گیری حلال باقیمانده در محصولات دارویی با Gas chromatography

آنالیز حلال باقیمانده در محصولات دارویی با کروماتوگرافی گازی

تعیین حلال های باقیمانده (RS) در محصولات دارویی، احتمالاً مهمترین کاربرد دستگاه کروماتوگرافی گازی (GC) در تضمین و کنترل کیفیت در صنعت داروسازی است. به طور معمول، برای تجزیه و تحلیل حلال های باقیمانده، کروماتوگرافی گازی در ترکیب با آشکارساز یونیزاسیون شعله (GC-FID) استفاده می شود. همچنین، آماده سازی و معرفی نمونه به وسیله سیستم headspace انجام می شود. در تحقیقی، تجزیه و تحلیل 56 حلال در یک اجرای واحد مورد بررسی قرار گرفت. به این ترتیب، برای تجزیه و تحلیل حلال های باقی مانده در محصولات دارویی، مواد یا محصول دارویی در دی متیل سولفوکسید (DMSO) که یک حلال با فراریت کم (جوش بالا) است، حل شد و پس از تهیه محلول های استاندارد، آزمایش انجام شد. نتایج بدست آمده از آزمایش، خطی بودن و تکرار پذیری عالی را نشان می دهد.

دیگر کاربرد های دستگاه آزمایشگاهی Gas chromatography

 

شرکت تجهیزات آزمایشگاهی ری نور آزما نماینده فروش انواع دستگاه های کروماتوگرافی گازی GC در سراسر ایران می باشد.

 

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

14 − 1 =